Diagnostiset palvelututkimukset
Itä-Suomen yliopiston Aivotutkimusyksikön Biomarkkerilaboratorio tekee plasman aivobiomarkkereiden sekä selkäydinnesteen Alzheimerin taudin merkkiaineiden diagnostiikkaa. Alzheimerin taudin merkkiaineet Li-FosTau, Li-Tau ja Li-BAm42 kuuluvat akkreditoituun pätevyysalueeseen (SFS-EN ISO 15189:2022).
Alzheimerin taudin verestä mitattavan merkkiaineen pTau217 (P-Tau-217) diagnostiikka on saatavilla 27.1.2025 alkaen. Testi voi tukea Alzheimerin taudin diagnoosia yhdessä muistitutkimusten ja muun kliinisen kuvan kanssa, ja hoitava lääkäri tekee päätöksen testin tarpeellisuudesta.
Diagnostinen tutkimusvalikoima
Muut linkit
Laadunvarmistus
Merkkiainemenetelmät ovat laboratoriossamme käyttötarkoitustaan varten validoituja. Seuraamme niiden laatua jatkuvasti sisäisten kontrollien avulla ja osallistumalla kansainväliseen, The Alzheimer’s Associationin organisoimaan laaduntarkkailuohjelmaan.
Laboratorio on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima testauslaboratorio T320, akkreditointivaatimus SFS-EN ISO 15189:2022.
Li-FosTau, Li-Tau ja Li-BAm42 ovat akkreditoituja tutkimuksia.
Laboratorion IVD-laitteiden omavalmistus
Laboratorio valmistaa omavalmistuksena in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka on rekisteröity Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) kansalliseen lääkinnällisten laitteiden rekisteriin ja jotka täyttävät IVD-asetuksen EU/2017/746 artiklan 5.5 mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. IVD-asetuksen mukainen laitteen määritelmä kattaa myös reagenssit ja menetelmämodifikaatiot.
Luettelo omavalmisteisista laitteista ja vakuutus vaatimusten täyttämisestä on tässä linkissä.
Muut Biomarkkerilaboratorion diagnostisissa tutkimuksissa käytetyt laitteet / reagenssit / menetelmät ovat CE-merkittyjä.
Lisätietoja
Laboratorion johtaja
Sanna-Kaisa Herukka, FT
Kliininen lääketiede / Neurologia
Itä-Suomen yliopisto
Kuopion kampus
sanna-kaisa.herukka(at)uef.fi
Laboratorio, puh. 0400 648 632
Julkaisu Laadukasta palvelua ja tutkimusta, Kliinlab 39 (2), 72-75, 2022.
Päivitetty 28.1.2025