Diagnostiset palvelututkimukset
Itä-Suomen yliopiston Aivotutkimusyksikön Biomarkkerilaboratorio tekee ainoana diagnostisena laboratoriona Suomessa selkäydinnesteen Alzheimerin taudin merkkiaineanalyysejä sekä plasman neurofilamentin analytiikkaa. Tutkimuspyyntölomakkeet ja näytteiden käsittelyohjeet löytyvät alla olevista tutkimuskohtaisista linkeistä.
Alzheimerin taudin merkkiaineet
Alzheimerin taudin aiheuttamat aivomuutokset kehittyvät hitaasti, ja ne ovat havaittavissa jo vuosia ennen kuin tauti aiheuttaa kliinisiä oireita. Alzheimerin taudin aivomuutoksiin liittyviä proteiineja ovat tau-proteiini sekä sen fosforyloitunut muoto fosfo-tau, ja amyloidi-beta42, joita voidaan mitata selkäydinnesteestä.
Terveisiin henkilöihin verrattuna Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla selkäydinnesteen amyloidi-beta42 pitoisuus on alentunut sekä tau- ja fosfo-tau -pitoisuudet ovat kohonneet. Tutkimustieto selkäydinnesteen markkereiden käytettävyydestä Alzheimerin taudin diagnostiikassa on kasvanut niin vakuuttavaksi, että selkäydinnestetutkimukset sisältyvät yhtenä positiivisena varmentavana tutkimuksena nykyiseen Alzheimerin taudin diagnostiseen kriteeristöön.
Selkäydinnestetesteistä voi olla hyötyä etenkin lieväoireisilla potilailla, joilla epäillään Alzheimerin tautia, depression ja Alzheimerin taudin erotusdiagnostiikassa, sekä potilailla, joilla on epätyypillinen taudinkuva.
Mittausmenetelmä: Tau, fosfo-tau ja amyloidi-beta42 pitoisuudet mitataan selkäydinnesteestä immunokemian analysaattorilla elektrokemiluminometrisilla menetelmillä (ECLIA, Roche Elecsys) (Viitteet 1,2).
Alzheimerin taudin merkkiaineiden (Li-FosTau, Li-Tau, Li-BAm42) näyteputkina tulee käyttää 2.5 ml:n polypropyleeniputkia Sarstedt REF 63.614.625. Näyte tulee ottaa tähän putkeen eikä sitä saa siirtää toiseen putkeen. Väärässä putkessa saapuneesta tai liian pienestä näytteestä (tilavuus alle 2.0 ml) ei voida luotettavasti mitata Li-BAm42; tällöin mitataan vain Li-Tau ja Li-FosTau.
Plasman neurofilamentti, kevytketju
Verinäytteestä mitattava NfLc eli neurofilamentin kevytketju (neurofilament light chain) on uusi non-invasiivinen hermostovaurion merkkiaine. NfLc-määritykset sopivat avuksi psykiatristen sairauksien ja neurodegeneraation erotusdiagnostiikkaan tai niitä voidaan käyttää seurantamenetelmänä eri tautien etenemisen ja lääkityksen tehon seurannassa. Kyseessä ei ole tautispesifinen merkkiaine. Tutkimus on tarjolla 1.10.2022 alkaen.
Mittausmenetelmä: NfLc analysoidaan EDTA-plasmasta Simoa (Single Molecule Array) -mittausteknologiaa käyttäen (digitaalinen ELISA). Menetelmä perustuu magneettihelmien pinnalla tapahtuvaan immunokemialliseen reaktioon. Menetelmä on erittäin herkkä ja sillä pystytään määrittämään plasman neurofilamenttipitoisuudet pikogrammojen pitoisuuksina (Viite 3).
Laadunvarmistus
Merkkiainemenetelmät ovat laboratoriossamme käyttötarkoitustaan varten validoituja. Seuraamme niiden laatua jatkuvasti sisäisten kontrollien avulla ja osallistumalla kansainväliseen, The Alzheimer’s Associationin organisoimaan laaduntarkkailuohjelmaan.
Laboratorio on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima testauslaboratorio T320, akkreditointivaatimus SFS-EN ISO 15189:2013.
Li-FosTau, Li-Tau ja Li-BAm42 ovat akkreditoituja tutkimuksia.
Merkkiaineiden hinnat
Merkkiaineiden Li-FosTau, Li-Tau, Li-BAm42 hinnat 1.6.2022 alkaen:
- Kolmen merkkiaineen yhdistelmä: 381,00 €
- Kahden merkkiaineen yhdistelmä: 285,00 €
- Yksittäinen merkkiaine: 177,00 €
Merkkiaineen P-NfLc hinta 1.10.2022 alkaen 146,00 €.
Laboratorion IVD-laitteiden omavalmistus
Laboratorio valmistaa omavalmistuksena in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka on rekisteröity Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) kansalliseen lääkinnällisten laitteiden rekisteriin ja jotka täyttävät IVD-asetuksen EU/2017/746 artiklan 5.5 mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Luettelo omavalmisteisista laitteista ja vakuutus vaatimusten täyttämisestä on tässä linkissä. IVD-asetuksen mukainen laitteen määritelmä kattaa myös reagenssit ja menetelmämodifikaatiot.
Muut Biomarkkerilaboratorion diagnostisissa tutkimuksissa käytetyt laitteet/reagenssit/menetelmät ovat CE-merkittyjä.
Lisätietoja
Laboratorion johtaja
Sanna-Kaisa Herukka, FT
Kliininen lääketiede / Neurologia
Itä-Suomen yliopisto
Kuopion kampus
040 548 6247
sanna-kaisa.herukka(at)uef.fi
Julkaisu Laadukasta palvelua ja tutkimusta, Kliinlab 39 (2), 72-75, 2022.
Kirjallisuusviitteet
1. Bittner T, Zetterberg H, Teunissen CE, et al. Technical performance of a novel, fully automated electrochemiluminescence immunoassay for the quantitation of β-amyloid (1-42) in human cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement 2016;12:517-26.
2. Lifke V, Kollmorgen G, Manuilova E, et al. Elecsys Total-Tau and Phospho-Tau (181P) CSF assays: Analytical performance of the novel, fully automated immunoassays for quantification of Tau proteins in human cerebrospinal fluid. Clin Biochem 2019;72:30-8.
3. Rissin DM, Kan CW, Campbell TG, et al. Single-molecule enzyme-linked immunosorbent assay detects serum proteins at subfemtomolar concentrations. Nat Biotechnol 2010;28:595-9.
Päivitetty 20.10.2023